张文宏,14天程序或0,中国疫苗或特事特办

日期:2020-06-21 09:37:18 来源:互联网 编辑:小优 阅读人数:137

6月20日,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授张文宏在其认证微博上发表国际新冠疫情抵抗策略出现分裂,抗疫之路何去何从?,指出10天后全球新冠肺炎患者或将突破1000万。近期全球多国纷纷加大对于新冠药物的研发投入,而加快疫苗产品研发速度,也将成为解决这一全球性灾难的关键途径。

据了解,目前中国已经有3个疫苗完成临床二期试验。专家表示,根据疫情的严重程度,按照我国疫苗法第20条规定,出现特别重大公共卫生事件时,可以启动疫苗的紧急使用。

10天后全球新冠患者或突破1000万

张文宏称,高疫情国家迫于经济压力,逐渐采取全面开放政策,这将带来全球疫情的巨大不确定性。今天巴西病例数首破百万,病死率近5%,单日新增5万,日新增病例数为全球第一。印度逐渐采取全面复工策略,政府提出与病毒共存口号,病例数继续攀升。由于医疗资源的缺乏,老年人与患有基础疾病者将因为医疗资源的不足面临极大的死亡风险。

张文宏判断,10天后全球新冠疫情患者或突破1000万。

据6月20日,世界卫生组织数据显示,截至欧洲中部时间6月19日10时(北京时间19日16时)全球新冠确诊病例较前一日增加142451例,达到8385440例;死亡病例较前一日增加5151例,达到450686例。

美国约翰斯·霍普金斯大学数据显示,截至美国东部时间19日12时33分(北京时间20日零时33分)美国累计确诊病例2203659例,累计死亡病例118659例。

进入6月以来,全球日均新增确诊病例持续在10万例以上的“高位”确诊病例数从600万升至700万,再逼近800万,均只用了约8天时间。

在美国部分地区,第二波疫情传播已经显现。截至当地时间6月15日,美国约有20个州的新冠感染率出现上升,佛罗里达州和得克州刷新了新冠病毒新病例数和住院人数纪录,部分州平均增长率上升超过50%。

世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安警告,当前世界大部分地区仍处于第一波疫情中,但因疾病传播并没减少到足够低的程度并得以保持,一些国家出现的病例增加已显示第二波疫情或第二个高峰的到来。

中国三个疫苗完成二期试验

张文宏在微博中说,近期全球多国纷纷加大对于新冠药物的研发投入,而加快疫苗产品研发速度,也将成为解决这一全球性灾难的关键途径。在获得3期临床研究结果前,全球高疫情国家可能会启动2期临床研究有效疫苗的紧急使用权限(Emergency Use Authorization)特别是在老年人等脆弱人群中进行接种。

6月19日,科技部、国家卫健委通报,我国科研攻关团队按5条疫苗技术路线布局了12项研发任务,已有5个新冠疫苗获批开展临床试验,占全世界开展临床试验疫苗总数的4成,预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。

联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长王军志介绍称,目前五项临床试验中有三家已完成了II期临床,所有研究过程、评价标准、保证安全有效的技术指南,都是符合国际标准的。下一步将积极开展临床III期试验,获得真正疫苗大人群的有效性保护率数据,这对疫苗最终取得成功极为重要。

另据此前,国家卫生健康委员会副主任曾益新此前表示,这些疫苗项目总共已接种超过2500名志愿者,正在开展严格的安全性、有效性监测和评价,尚未收到重大不良反应报告。“如果一切顺利,以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。”

6月16日,中国生物在其官微发布,中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗I/II期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好无一例严重不良反应不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

此次临床试验方案经过周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

6月14日,科兴生物也在其官微上发布了旗下科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床研究揭盲结果。

这项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究负责机构,为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14天程序或0,28天程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/II期临床研究受试者共743人已全部完成接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。

此次揭盲的0,14天程序I/II期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。II期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。

另据21新健康从可靠处获悉,陈薇团队的新冠肺炎疫苗也在近期完成了II期临床试验,结果将在不久后公布。

张文宏认为,无论疫苗到来与否,全球性疫情蔓延情况至少要到年底和明年上半年,在这之前,中国保留谨慎心态,维护来之不易的安定局面,倡导公众场所戴口罩、大力开展爱国卫生运动与强化个人卫生的科普教育,在防疫工作继续巩固、公共卫生体系不断强化的基础上,坚决推进经济的复苏,将是未来相当长一段时间内的“新常态”

中国疫苗或“特事特办”

专家强调,如果面临特别重大公共卫生事件,依照疫苗法规定,在充分论证、知情同意的前提下,在一定范围和期限内可以紧急使用疫苗,以保护一些暴露风险高的群体。

联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟说:大家都关心疫苗什么时候才能用上,我们需严格按照药品法的规定,完成疫苗的三期临床试验,最终通过严格的审评审批再上市。另一方面,我们根据疫情的严重程度,按照我国疫苗法第20条规定,出现特别重大公共卫生事件的时候,可以启动疫苗的紧急使用。

据了解,科兴中维的同类灭活疫苗将在7月份于巴西开展III期临床试验,共招募9000名志愿者。疫苗专家陶黎纳向21新健康介绍,如果进展顺利,该试验两个月内就能看到明显效果,“乐观估计今年10月左右这款灭活疫苗就可以获批。”

陶黎纳指出,一般疫苗做完临床三期试验,最快也要一年才能批准上市,再到正式批签发供货,一般也要半年时间。但现在是非常时期,很多程序都可能加快,如果上述III期临床没什么问题,十月份批准上市是完全有可能的。

目前,国家相关部门、各研发企业都在为新冠疫苗批量生产做准备。

6月18日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求:

对疫苗生产车间防护水平进行分级,根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。其中低生物安全风险车间指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。高生物安全风险车间指用高致病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。

企业方面也在量产方面积极准备。

期间,国药控股董事长于清明在接受媒体采访时表示,为了尽快实现新冠病毒疫苗的大规模生产,中国生物北京生物制品所已经完成了新冠疫苗车间建设,经国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求。

目前,北京生物制品研究所车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

另据21新健康从科兴生物获悉,科兴中维正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间,预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。5月22日,科兴生物宣布旗下科兴中维获得尚珹资本和维梧资本投资1500万美元,系为进一步研制其新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福。两家投资者以可转债的形式各提供750万美元资金,到期后可以选择将其转换为有息贷款或科兴中维总股本的各7.5%。

而与陈薇院士团队合作的康希诺也在积极准备产能中。根据中冶天工集团官网,6月5日,中冶天工中标康希诺生物股份公司康希诺新冠疫苗生产基地建设项目。该项目位于天津经济技术区西区新维路,建筑面积约为14029平方米,合同工期共计75天。建成后将用于生产新型冠状肺炎疫苗。

本文相关词条概念解析:

疫苗

疫苗(vaccine)是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由细菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。

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